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Vous vivez avec une cholangite sclérosante primitive chaque jour.
Nous avons besoin de votre aide maintenant pour trouver des traitements potentiels.
Découvrez l'étude PRIMIS portant sur le cilofexor (GS-9674), un médicament expérimental pour la CSP.
Le cilofexor est un agent expérimental, et sa sécurité ainsi que son efficacité n'ont pas été établies. Il n'y a aucune garantie que le médicament expérimental soit présenté à une agence réglementaire ou approuvé par celle-ci.
Qu'est-ce que la cholangite sclérosante primitive (CSP) ?

La CSP est une maladie chronique qui provoque la cicatrisation des voies biliaires. Cela détériore les voies biliaires, qui durcissent et rétrécissent, ce qui peut bloquer le flux de bile, pouvant à son tour provoquer des dégâts sur le foie avec le temps.

Qu'est-ce qu'une étude de recherche clinique ?

Une étude de recherche clinique (également appelée essai clinique) a pour but d'aider la recherche médicale à en apprendre plus sur une maladie et à améliorer les soins de santé pour les futurs patients, par exemple en évaluant la sécurité et l'efficacité d'un médicament expérimental pour une maladie ou des symptômes. Les résultats des études cliniques aident les agences réglementaires à décider si un médicament expérimental fonctionne et est sûr. Les essais cliniques offrent aux chercheurs l'opportunité de trouver de meilleurs traitements pour les autres à l'avenir.

Il s'agit ici d'une étude de phase III. Les essais cliniques se divisent en 4 phases différentes :

Toute étude clinique est réexaminée par un comité d'examen indépendant ou comité d'éthique (IRB ou EC) qui aide à s'assurer que l'étude est menée de façon sûre et que les droits et la sécurité des participants sont protégés. Les essais cliniques sont réalisés par des professionnels de médecine qui surveillent la santé des participants au cours de l'étude.

Chaque jour, la recherche découvre de nouvelles informations concernant les troubles médicaux et leur traitement. L'implication de patients volontaires dans les études de recherche clinique est capitale pour le développement de nouveaux traitements. Les études cliniques offrent aux chercheurs l'opportunité de trouver de meilleurs traitements pour les autres à l'avenir.
Quel est l'objectif de l'étude PRIMIS ?

Cette étude teste un médicament expérimental appelé cilofexor chez les adultes atteints de cholangite sclérosante primitive (CSP) afin de voir si cela peut potentiellement ralentir la progression de cicatrisation du foie (fibrose) causée par la CSP. La CSP est une maladie chronique qui provoque la cicatrisation des voies biliaires. Cela détériore les voies biliaires, qui durcissent et rétrécissent, ce qui peut bloquer le flux de bile, pouvant à son tour provoquer des dégâts sur le foie avec le temps. Environ 400 personnes vont participer à l'étude, dans près de 200 centres d'étude dans le monde. L'étude PRIMIS va aider à évaluer la sécurité et l'efficacité du cilofexor chez une vaste population de patients atteints de CSP.

A propos de l'étude PRIMIS

La participation à l'étude durera environ 2 ans et nécessitera environ 14 visites à la clinique de recherche, ainsi que de multiples appels téléphoniques à intervalles réguliers.

L'étude est divisée en différentes phases :

  • Période de sélection (environ 2 mois) : des tests seront réalisés afin de déterminer si vous pouvez être inclus dans l'étude et des ajustements de la médication en cours pourront être réalisés. Vous aurez peut-être besoin de subir une biopsie du foie si vous n'en avez pas eu au cours des 6 derniers mois.
  • Période de traitement de l'étude (environ 22 mois) : vous vous verrez attribuer de manière aléatoire (un peu comme à pile ou face) le traitement de l'étude avec soit le médicament expérimental (cilofexor) soit un placebo (une substance inactive). Vous aurez 1 chance sur 3 de recevoir le placebo. Vous retournerez à la clinique d'étude tous les 1 à 3 mois pour des vérifications de santé et procédures de l'étude. Vous aurez également des appels téléphoniques planifiés régulièrement avec la clinique d'étude afin de faire le point sur votre santé.
  • Période de suivi : vous aurez une dernière visite environ 4 semaines après la fin de la période de traitement de l'étude afin de faire le point sur votre santé et d'éventuels effets indésirables.

Répondez à une brève enquête et découvrez maintenant si vous êtes éligible.

Qui peut participer à l'étude PRIMIS ?

Vous répondrez peut-être aux critères d'inclusion de l'étude si vous :

  • avez entre 18 et 75 ans
  • vous êtes vu poser le diagnostic de CSP des grands canaux (une forme spécifique de CSP)
  • n'avez pas de cirrhose ou d'antécédent de cirrhose, de greffe de foie, de cancer des voies biliaires, de cancer au cours des 5 dernières années, ou de maladie cardiovasculaire instable
  • ne souffrez pas de maladie inflammatoire chronique de l’intestin (MICI) actuellement active et considérée comme modérée à sévère ; les exemples de MICI incluent la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn

D'autres critères seront examinés pour déterminer si vous répondez aux critères de sélection de cette étude.

Merci de répondre aux questions ci-dessous afin de nous aider à déterminer si vous êtes potentiellement éligible pour l'étude de recherche clinique PRIMIS sur la cholangite sclérosante primitive (CSP). Vous devez être âgé de 18 à 75 ans pour répondre à cette enquête. Si vos réponses indiquent que vous êtes potentiellement éligible, vous vous verrez remettre les coordonnées d'un centre d'étude dans le périmètre de votre choix. La présélection effectuée sur ce site Internet ne garantit pas votre éligibilité pour participer à l'étude. Il existe des critères d'inclusion supplémentaires. L'équipe du centre d'étude répondra à toutes les questions que vous pourriez avoir et discutera des prochaines étapes afin de déterminer si vous êtes éligible pour cette étude.

Que vont devenir mes informations ? Les informations que vous fournissez ne seront pas enregistrées. En répondant à cette enquête, vous acceptez de donner la permission à l'hébergeur de ce site Internet d'utiliser vos informations dans le but de déterminer votre éligibilité à l'étude PRIMIS sur la cholangite sclérosante primitive. Pour plus d'information, merci de vous reporter à notre politique de confidentialité.

Démarrer l'enquête

Merci pour votre intérêt.

D'après vos réponses, vous n'êtes actuellement pas qualifié pour une participation à l'étude PRIMIS sur la cholangite sclérosante primitive.

Enquête terminée

Merci d'avoir pris le temps de compléter le questionnaire de l'enquête. D'après vos réponses, il semblerait que vous soyez pré-qualifié pour recevoir des informations supplémentaires concernant l'étude. Pour découvrir s'il y a un centre d'étude proche de vous, merci de renseigner ci-dessous votre code postal ainsi qu'une distance de déplacement maximale.

Zip/Code postal
Veuillez répondre à la question.
Distance maximale en km (miles) que je souhaite parcourir

Foire Aux Questions

La participation à l'étude PRIMIS est entièrement volontaire. La participation n'est pas obligatoire et, si vous êtes inclus dans l'étude, vous pouvez à tout moment choisir d'interrompre votre participation pour quelque raison que ce soit.
Le médicament étudié, les visites à la clinique, les tests de laboratoire et les procédures faisant partie de l'étude seront fournis gratuitement. Vous et/ou votre organisme habituel de remboursement des frais de santé serez responsables de tout autre frais de santé engendré. Vous pourrez également être remboursé de vos frais de déplacement.
Non. Le Cilofexor est un agent expérimental, et sa sécurité ainsi que son efficacité n'ont pas été établies. Il n'y a aucune garantie que le médicament expérimental soit présenté à une agence réglementaire ou approuvé par celle-ci.
Pour plus d'informations sur l'étude, rendez-vous sur www.clinicaltrials.gov. Pour découvrir si vous êtes éligible et trouver un centre d'étude proche de vous, cliquez ici.

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